拉米夫定签名横幅于12月1日递交给国家商务部并现场展示
北京益仁平中心
2008年12月1日
2008年12月1日是第21个"世界艾滋病日"。这天上午，三名民间艾滋病工作公益人士李喜阁、田喜、陆军把一条数百人签名的横幅递交给了国家商务部，横幅内容为"呼吁政府对拉米夫定发布强制许可"。同时递交的还有一封此前曾由1843人联合签名的联合呼吁信，内容是呼吁政府批准国内药厂仿制抗病毒药物"拉米夫定"，依法打破国外药厂对该药物的垄断。
在递交呼吁信和横幅时，还将横幅在国家商务部门前进行了现场展示（附图）。
抗病毒药物被国外药厂垄断 患者陷入生死危机
拉米夫定（商品名为益平维、贺普丁）是我国治疗艾滋病的核心药物，同时也是抗乙肝病毒的重要药物。然而，由于生产该药物的英国葛兰素史克公司对该药物的垄断，以及我国有关政府部门对该药进行了不当的保护措施以及未能采取有利于国产化的措施，导致从2007年下半年，全国部分地区不同程度出现了用于艾滋病治疗的拉米夫定供应紧张的现象，对病人的生命安全造成了威胁。据前往递交联名信的艾滋感染者代表、中国治疗倡导网络的刘伟（化名）介绍，云南红河州在今年年初只能每5日供应病人药物一次；通过调研发现江西赣南已经在今年2月份出现断药现象。这种缺药现象已经造成了重大公共卫生危机。
同时，由于该药药价高昂，给我国庞大的肝炎病毒携带者群体带来了沉重的经济负担，也使得国家财富大量流失。而且，由于经济负担造成的病人无力购买药物和无力长期服用药物，导致很多病人的病情恶化，事实上已经造成了巨大的人道主义灾难。
打破国外药厂垄断，解决药物短缺问题，世界贸易组织早有规定
"抗艾滋病病毒药物短缺问题，完全可以通过强制许可（国内企业仿制）来解决"，多年来一直在倡导艾滋病药物可及性的北京爱知行研究所所长万延海认为。
据万延海介绍，拉米夫定由英国葛兰素史克公司生产，在我国的新药保护、行政保护均已过期；虽然其生产方法的专利权尚未过期，但是可以利用现有法律法规对其突破：一、葛兰素公司主张其专利申请中的方法专利可发挥产品专利的功能，是滥用专利权利而扩大了垄断，当属于无效；二、国家商务部可以根据WTO《与贸易有关的知识产权协定》中的弹性条款，商请国家知识产权局提出对其颁发强制许可（国内企业仿制）。
国内知识产权界泰斗、中国人民大学法学院
"TRIPS协定中提出强制许可问题，旨在控制国际上知识产权的滥用，在知识产权和公共卫生利益之间找寻平衡。"
患者呼吁：打破国外药厂垄断，拯救病人生命
在巨大的公共卫生危机和人道主义灾难面前，我国的患者和病毒感染者团体发出了强烈的声音，
《呼吁信》写道，"通过使用世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》弹性条款，对拉米夫定颁发强制许可，已经刻不容缓"。
《呼吁信》认为，"目前，该药物（拉米夫定）的唯一生产企业葛兰素史克公司依靠在我国享有的五项专利，垄断着该药品在我国的市场。由于其垄断，使得我国乙肝病人和艾滋病病人难以获得廉价的药物；由于其垄断行为，使我国上述病人群体难以获得长期稳定的治疗。而一旦治疗中断，对于病人来说，后果将是极为危险的。最近半年内，国内部分地区艾滋病病人的拉米夫定供应紧张，局部地区甚至出现断药现象，为病人的生命安全造成了威胁，这同时也是重大公共卫生危机。"。
《呼吁信》还提出，"充分利用世界贸易组织给予发展中国家的便利条件，通过颁发强制许可，打破垄断，为中国的病人弱势群体提供生命与健康保障、消除公共卫生危机，为维护社会安定团结、构建和谐社会作出贡献，是当前乙肝和艾滋病两大群体对国家商务部提出的强烈呼吁，请有关部门深入考察，权衡利弊。"。
《呼吁信》并且建议："我们希望能够和商务部、卫生部暨药监局、国家知识产权局等有关单位代表一起坐下来，请你们广泛征询感染者及病人社区意见，最终颁发我国第一个强制许可，解民于倒悬。"。
1843人签名支持，留言一千余条，凸显患者迫切心情
《呼吁信》公布之后，马上在我国艾滋感染者和乙肝携带者中引起了巨大的共鸣。短短一个月时间就有1843人签名支持这封《呼吁信》，并且收到了一千余留言。
甘肃的
山
辽
呼吁对拉米夫定发布强制许可的活动，在中国的艾滋病社区和肝炎社区都得到了热烈的支持，同时，也使得两个社区携手进行倡导的热情空前高涨。联名信的签名活动还将继续；此外，还将举办相关的研讨会、座谈会和签名会。同时，一些患者和病毒感染者还建议开展对葛兰素史克公司的抗议活动，并且呼吁国际社会的支持，以遏制由于药物垄断而在中国造成的人道主义危机。
几百万人民的生命健康问题，是一个刻不容缓的严重问题，我们将继续义无反顾地高度关注并积极参与到这一倡导活动中来。
附件：《请求对重要药品拉米夫定提出颁发强制许可的呼吁信》全文
请求对重要药品拉米夫定
提出颁发强制许可的呼吁
国家商务部：
使生病的人获得所需药物，是世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）制定相关弹性条款的一个主要动因。
在我国，有1.2亿名乙型肝炎病毒感染者，其中相当一部分需要依靠拉米夫定（商品名为贺普丁，英文缩写为3TC）来维持治疗；每月人均费用在400元左右。在我国60余万名艾滋病病毒感染者中，有将近4万名在接受国家免费的鸡尾酒疗法治疗，他们中有超过半数的人依靠拉米夫定（商品名为益平维，英文缩写为3TC）维持生命。
目前，该药物的唯一生产企业葛兰素史克公司依靠在我国享有的五项专利，垄断着该药品在我国的市场。由于其垄断，使得我国乙肝病人和艾滋病病人难以获得廉价的药物；由于其垄断行为，使我国上述病人群体难以获得长期稳定的治疗。而一旦治疗中断，对于病人来说，后果将是极为危险的。最近半年内，国内部分地区艾滋病病人的拉米夫定供应紧张，局部地区甚至出现断药现象，为病人的生命安全造成了威胁，这同时也是重大公共卫生危机。为此，通过使用世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）弹性条款，对该药物颁发强制许可，已经刻不容缓。
我国是拉米夫定原料药全球最大的出口国，掌握生产仿制药的全部能力。
充分利用世界贸易组织给予发展中国家的便利条件，通过颁发强制许可，打破垄断，为中国的病人弱势群体提供生命与健康保障、消除公共卫生危机，为维护社会安定团结、构建和谐社会作出贡献，是当前乙肝和艾滋病两大群体对国家商务部提出的强烈呼吁，请有关部门深入考察，权衡利弊。
我们希望能够和商务部、卫生部暨药监局、国家知识产权局等有关单位代表一起坐下来，请你们广泛征询感染者及病人社区意见，最终颁发我国第一个强制许可，解民于倒悬。
抄送：国务院防治艾滋病工作委员会办公室、国家卫生部、国家知识产权局、国家疾病预防控制中心、国家食品药品监督管理局、卫生部艾滋病专家咨询委员会委员
关于提请对拉米夫定颁发强制许可呼吁的说明
国务院防治艾滋病工作委员会办公室、国家卫生部、国家商务部、国家知识产权局、国家疾病预防控制中心、国家食品药品监督管理局：
我们——中国的肝炎社区与艾滋病社区，共同向国家商务部提出针对重要药物拉米夫定（贺普丁/益平维，3TC）颁发强制许可的呼吁书，对于该呼吁书，我们做如下补充说明：
一、打破垄断的必要性
目前，该药品的生产，以及在我国销售的权利，均由葛兰素史克公司独家垄断，由于垄断，该药品用于肝炎治疗的费用难以下降，为此，终生服药的肝炎病人每年需要为之支付五六千元的费用，该费用也为国家医保造成了沉重负担。在艾滋病领域，问题更为严重。经HIV感染者组织调研，截至目前，国内出现供应紧张甚至断药现象的抗艾药品主要为拉米夫定和依非韦仑，上述两药品均无仿制药，而所有仿制药均未出现过断药或供应紧张的现象。由此可见，打破垄断，生产仿制药品是维护我国经济利益、保障病人权益、维护社会安定团结的必须。而打破垄断的办法就是颁布强制许可。
二、颁布强制许可的可能性
根据世界贸易组织（WTO）《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）弹性条款，当缔约国在面临公共卫生危机时，可以通过颁发强制许可等方法，使本国公民获得必须药物，从而解决公共卫生危机。
目前的公共卫生危机有两种，一种是艾滋病社区面临的治疗中断危机，这属于突发事件，并且随时会因葛兰素史克公司捐赠益平维手续周期的限制而一再出现；另一种危机是长期危机，即肝炎病人和艾滋病病人长期服药支出费用过于庞大，所造成的经济负担，这种危机长期存在，在仿制药竞争出现前，无法消除。
为此，国家有理由使用《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）弹性条款，对拉米夫定这一药物颁布强制许可。
三、颁布强制许可的主体
颁布强制许可的主体，在我国是国家知识产权局，但是需要由国家卫生部或国家商务部根据国内需求，向国家知识产权局商请颁布。为此，需要上述三部门共同关注本提议，首先统一认识。
同时，由于葛兰素史克公司对拉米夫定的垄断，来源于其掌握的五项专利，故在此对上述专利提出我们的质疑。该专利，以方法专利覆盖产品专利，在取得专利权的过程中有不当行为，建议重新审核，并予以取缔。为此，请国家知识产权局有关部门对此进行研究，我们的法律专家可以随时根据该部门需求，提供我们的研究结论。
四、生产仿制药的障碍
如果关于拉米夫定的强制许可获得批准，下一步的问题是谁来生产的问题。根据我们的沟通了解，包括上海迪赛诺、东北制药在内的一些中国制药企业均有能力、有意向生产该药物。但是，根据国家食品药品监督管理局的有关权属，以及关于"药物数据监测期"等有关规定，即使颁发了强制许可，在其未来的一段相当长时间内，上述企业仍然不能递交申请生产拉米夫定的文件，而批准生产该药物的手续又很耗时，迅速颁布强制许可的时间价值便大打折扣。
为此，我们提议，卫生部协调国家食品药品监督管理局，调整相关政策，或特为本提议开绿灯，在有关部门颁发强制许可后，迅速通过仿制药生产企业的申请，准许它们迅速生产仿制药，以实现快速解决问题的最后一个必要条件。
综上所述，颁发关于拉米夫定的强制许可，对于国家、病人群体都是迫切而有益的事情，并且符合国际条约规定，不会对我国产生负面效应。然而通过颁布强制许可解决药品供应问题，是一个需要多部门协调的系统工程，一个环节不配合，或一个环节出现梗阻，便将使整个措施变得毫无意义。因此，我们希望各部门能够以保障我们的生命健康为己任，迅速果断采取行动，与我们一起通过联席会议的形式，讨论问题的迫切性、必要性以及可行性，在得出确切结论后，分工定责，快速解决。
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